Dostęp do leków: przepisy muszą nadążyć za nauką - KE chce zmian w prawie farmaceutycznym

Komisja Europejska widzi potrzebę zmian w prawie farmaceutycznym, m.in. ze względu na nierówny dostęp do odpowiednio wycenionych leków dla pacjentów z Unii.

Aktualizacja: 03.04.2021 19:53 Publikacja: 02.04.2021 07:24

Dostęp do leków: przepisy muszą nadążyć za nauką - KE chce zmian w prawie farmaceutycznym

Foto: Adobe Stock

Mapę drogową ewaluacji i zmiany unijnej legislacji farmaceutycznej opublikowała pod koniec marca Komisja Europejska. Jak tłumaczy Michał Chodorek, adwokat z Kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, chodzi w szczególności o zmiany dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz rozporządzenia 726/2004, ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.

Zdaniem KE zmiany w prawie powinny uwzględniać stymulowanie innowacji i rozwoju przełomowych terapii, zwłaszcza w obszarach niezaspokojonych potrzeb pacjentów, których nie dotyczą mechanizmy przewidziane przepisami o chorobach rzadkich i lekach pediatrycznych.

Komisja Europejska zwraca również uwagę, że innowacyjne i obiecujące terapie nie zawsze docierają do pacjenta. Firmy farmaceutyczne wprowadzają swoje produkty do obrotu na różnych zasadach w zależności od państwa członkowskiego UE, co powoduje, że dostęp do nich może się znacznie różnić. Komisja stwierdziła również, że na rynku produktów leczniczych czasami brakuje konkurencji. To wpływa na dostęp do leków generycznych oraz biopodobnych i może mieć negatywny wpływ na przystępność cenową dla pacjentów i stabilność budżetową systemów opieki zdrowotnej.

Zdaniem KE ramy prawne wielu systemów są niedostosowane do szybkiego reagowania na innowacje. Wynika to m.in. z faktu, że prawodawstwo farmaceutyczne powstało, gdy niektóre technologie, jak sekwencjonowanie i edytowanie genomu lub sztuczna inteligencja, nie istniały lub były we wczesnej fazie rozwoju. Obowiązujące prawodawstwo powinno uwzględniać te zmiany, dlatego niezbędne są nowelizacje aktów prawnych.

Jak tłumaczą prawnicy z Kancelarii KRK, Komisja Europejska dostrzega także pole do uproszczenia i usprawnienia procedur i procesów regulacyjnych, aby skrócić terminy załatwiania spraw i zmniejszyć obciążenia regulacyjne. Dotyczy to także interakcji legislacji farmaceutycznej z innymi regulacjami, np. dotyczącymi wyrobów medycznych. Zwraca też uwagę na wrażliwość łańcuchów dostaw, jakość oraz wyzwania środowiskowe.

Wśród głównych inicjatyw strategii znalazły się dyskusje z organami publicznymi odpowiedzialnymi za ocenę technologii medycznych, ustalanie cen i refundacji, by rozszerzyć dostęp leków, rewizja systemu zachęt do innowacji, wprowadzenie elastycznych przepisów prawnych dostosowanych do coraz bardziej innowacyjnych sposobów opracowywania leków i przeprowadzania badań naukowych.

Mapę drogową ewaluacji i zmiany unijnej legislacji farmaceutycznej opublikowała pod koniec marca Komisja Europejska. Jak tłumaczy Michał Chodorek, adwokat z Kancelarii KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, chodzi w szczególności o zmiany dyrektywy 2001/83 w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz rozporządzenia 726/2004, ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego Europejską Agencję Leków.

Podatki
Jak ojciec pójdzie do banku, to darowizna będzie zwolniona z podatku
Materiał Promocyjny
Z kartą Simplicity można zyskać nawet 1100 zł, w tym do 500 zł już przed świętami
Podatki
Podatkowa ulga dla frankowiczów jeszcze przez dwa lata
Edukacja i wychowanie
Ferie zimowe 2025 później niż zazwyczaj. Oto terminy dla wszystkich województw
Prawo karne
Koniec „sprawy Skóry”. Zapadł prawomocny wyrok ws. zabójstwa studentki z Krakowa
Materiał Promocyjny
Strategia T-Mobile Polska zakładająca budowę sieci o najlepszej jakości przynosi efekty
Prawo drogowe
Jak używać kierunkowskazu na rondzie? Jest nowy wyrok sądu