Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii działający przy EMA zalecił, by nie stosować leków zawierających pseudoefedrynę u pacjentów z wysokim lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi lub u osób z ciężką ostrą lub przewlekłą chorobą lub niewydolnością nerek. U osób tych pseudoefedryna może skutkować wystąpienie zespołu tylnej odwracalnej encefalopatii (posterior reversible encephalopathy syndrome, w skrócie PRES) i zespołu odwracalnego skurczu naczyń mózgowych (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, w skrócie RCVS).
Zgodnie z zaleceniami EMA, pracownicy służby zdrowia powinni doradzić pacjentom, aby natychmiast zaprzestali stosowania leków z pseudoefedryną i zgłosili się na leczenie, jeśli wystąpią u nich objawy PRES lub RCVS, takie jak silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty, splątanie, drgawki i zaburzenia widzenia.
Czytaj więcej
Nawet pół miliona kary ma grozić aptekarzowi, który sprzeda bez recepty opakowanie leku zawierającego więcej niż 720 mg pseudoefedryny.
Co może zrobić pseudoefedryna
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do mózgu, potencjalnie powodując poważne, zagrażające życiu powikłania. PRES to zespół kliniczno-radiologiczny charakteryzujący się takimi objawami, jak ból głowy, drgawki, zaburzenia świadomości i zaburzenia widzenia. RCVS objawia się ostrymi bólami głowy, występującymi w różnych okolicznościach, takich jak aktywność seksualna, wysiłek fizyczny czy zaburzenia emocjonalne. W nielicznych przypadkach może być powikłany napadem, udarem i krwotokiem podpajęczynówkowym.
Komitet ds. Oceny Ryzyka EMA stwierdził, że jego zalecenia wynikają z analizy wszystkich dostępnych dowodów, w tym danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu. Wykazały one, że pseudoefedryna jest powiązana z ryzykiem PRES i RCVS.
