Materiał powstał we współpracy z INFARMĄ
W jaki sposób innowacyjny biznes farmaceutyczny rozumie bezpieczeństwo lekowe?
Definicja bezpieczeństwa lekowego jest dla wszystkich taka sama: to zapewnienie, że właściwy pacjent otrzyma odpowiedni lek we właściwym czasie. Myślę, że co do tego jesteśmy zgodni. Natomiast różnice pojawiają się w kwestii lokowania produkcji. W obszarze lekowym występują pewne różnice zarówno w kontekście, jak i narracji, bo lek lekowi nierówny. Mamy leki innowacyjne, czyli preparaty najczęściej stosowane w ograniczonych wskazaniach, przeznaczone dla konkretnych, zwykle wąskich grup pacjentów. Obecnie, jeśli chodzi o Europę, aż 77 proc. takich leków dla pacjentów w Europie jest produkowanych na tym kontynencie, 12 proc. w Stanach Zjednoczonych, a jedynie kilka procent w Azji. Zupełnie inaczej wygląda to w przypadku leków generycznych – tutaj proporcje są odwrócone. Dlatego istnieje różnica w akcentach i priorytetach. Kluczowe jest zapewnienie dostępności zarówno leków innowacyjnych, jak i generycznych. Jeśli mowa o lekach innowacyjnych, bezpieczeństwo lekowe jest zapewnione, ponieważ substancje czynne i gotowe produkty są wytwarzane poza Azją.
Co to oznacza w praktyce?
Ponieważ większość leków jest produkowana poza Azją, kluczowym elementem ich dostępności dla polskich pacjentów jest transport. Niezależnie od miejsca produkcji to właśnie logistyka, a nie pochodzenie substancji czynnej, odgrywa decydującą rolę. Oczywiście, substancje czynne pochodzą z miejsc uznawanych za bezpieczne, ale naszym priorytetem jest zapewnienie odpowiednich regulacji dotyczących hubów logistycznych oraz mechanizmów gwarantujących stabilność dostaw w sytuacjach kryzysowych. Zachęcamy rząd do poświęcenia co najmniej takiej samej uwagi kwestiom dystrybucji, jaką poświęca produkcji. Przykładem jest Critical Medicines Act – nowa propozycja regulacji dotyczących leków krytycznych, która koncentruje się na produkcji w Europie. Zakładając, że produkcja rzeczywiście zacznie wracać na nasz kontynent, to i tak mówimy o procesie długofalowym. W optymistycznym scenariuszu zajmie to około pięciu lat, a w bardziej realistycznym – nawet dziesięć. Co istotne, nie liczymy tego od momentu, w którym zaczynamy o tym rozmawiać, lecz od chwili, gdy pojawią się konkretne środki i zapadną decyzje. Do tego czasu sytuacja produkcyjna nie ulegnie zmianie, a kluczową rolę nadal będą odgrywać łańcuchy dostaw.
Co w tej sytuacji?
Nawet gdy produkcja substancji czynnych zacznie odbywać się w różnych krajach europejskich, logistyka wciąż pozostanie kluczowym elementem zapewniającym terminowe i bezpieczne dostawy leków dla pacjentów, w tym również w Polsce. Z tego względu podkreślamy, że stabilność łańcuchów dystrybucji, którą obecnie obserwujemy w obszarze leków innowacyjnych, nie jest czymś danym raz na zawsze. Obecnie nie odnotowujemy większych zakłóceń w dostawach, ale to nie oznacza, że sytuacja ta będzie trwała wiecznie. Patrząc na sytuację wojenną w Ukrainie, widzimy, że logistyka dostaw leków musiała zostać całkowicie przebudowana.
Na co jeszcze trzeba zwrócić uwagę w kontekście łańcuchów dystrybucji?
To np. ryzyka regulacyjne w poszczególnych krajach. Jednym z takich ryzyk jest tzw. stockpiling, czyli obowiązek magazynowania zapasów leków na kilka miesięcy. Jeśli duże kraje, takie jak Niemcy czy Francja, wprowadzą obowiązek przechowywania trzymiesięcznych zapasów leków, może się okazać, że zdolności produkcyjne nie będą wystarczające zarówno do bieżącego zaopatrywania pacjentów, jak i do gromadzenia dodatkowych rezerw. Już teraz docierają do nas pierwsze sygnały o problemach – przykładem jest Belgia, gdzie wystąpiły trudności z dostępnością leków właśnie na skutek magazynowania zapasów w innych krajach. Z naszego punktu widzenia kluczowe jest zapewnienie elastyczności w dystrybucji, tak aby można było dynamicznie dostosowywać przepływ leków między krajami w zależności od bieżących potrzeb. Chodzi o możliwość szybkiego przekierowywania dostaw z regionów nadwyżkowych do tych, w których występują niedobory.
Dodatkowym rozwiązaniem, które mogłoby usprawnić ten proces, jest wprowadzenie elektronicznych ulotek do leków. Obecnie ulotki są papierowe i jednojęzyczne, co ogranicza możliwość szybkiej redystrybucji leków między krajami. Na przykład polska ulotka może być zrozumiała na Słowacji czy w Czechach, ale w Niemczech czy Francji już nie. Tymczasem system elektronicznych ulotek, dostępnych poprzez zeskanowanie kodu QR, mógłby znacząco usprawnić proces dystrybucji. Polska już teraz dysponuje rozwiązaniami umożliwiającymi pobranie ulotek w wersji cyfrowej na telefon, np. w ramach Internetowego Konta Pacjenta (IKP). Rozszerzenie tego modelu na poziomie europejskim pozwoliłoby producentom unikać konieczności przepakowywania leków i przyspieszyłoby ich przesuwanie między krajami, jednocześnie zapewniając pacjentom dostęp do najbardziej aktualnych informacji w ich ojczystym języku.
To tylko jeden z przykładów – nie jest to najważniejsza kwestia, ale pokazuje, jak techniczne zmiany mogą ułatwić przesuwanie leków pomiędzy państwami. W praktyce oznacza to większą elastyczność dla producentów w dostosowywaniu się do potrzeb pacjentów i zapewnianiu im leków w odpowiednim czasie.
—rozmawiała Dominika Pietrzyk
Materiał powstał we współpracy z INFARMĄ
