Unijna gra o bezpieczeństwo lekowe

Chociaż niedobory mogą dotyczyć każdego rodzaju leków, to problem dotyczy przede wszystkim tych bez ochrony patentowej i generycznych. Powodem są niskie marże, które zniechęcają firmy do inwestowania w solidne moce produkcyjne. Rzecz w tym, że unijne systemy opieki zdrowotnej coraz częściej opierają się na generykach, a państwa członkowskie traktują priorytetowo ich zakup po jak najniższej cenie. Stoi za tym chęć uniknięcia nadmiernych obciążeń finansowych dla krajowych systemów ochrony zdrowia.

Łańcuchy dostaw zagrożone z powodu małej liczby producentów

„Rzeczpospolita” dotarła do roboczej wersji raportu Sojuszu na rzecz Leków Krytycznych (ang. Critical Medicines Alliance, CMA) z rekomendacjami dotyczącymi działań, które mają zażegnać problem niedoborów leków krytycznych w Unii Europejskiej. Sam Sojusz zrzesza kilkaset podmiotów (państw, firm, organizacji przedsiębiorców) i powstał z inicjatywy Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA).

Leki generyczne to obecnie ok. 90 proc. wszystkich pozycji na unijnej liście leków krytycznych (substancji uznawanych za krytyczne dla systemów opieki zdrowotnej w całej Unii Europejskiej, w przypadku których należy zagwarantować ciągłość dostaw w celu uniknięcia niedoborów). Wiele z nich jest dostarczanych przez jednego lub dwóch producentów, co sprawia, że łańcuchy dostaw są kruche i zależne od ograniczonej liczby dostawców – czytamy w wersji roboczej raportu CMA.

Sojusz zdefiniował też kluczowe wyzwania przemysłowe. Jako pierwsze wymieniono nadmierną zależność od ograniczonej liczby lokalizacji geograficznych, jeżeli chodzi o dostawy substancji czynnych (API) i surowców potrzebnych do produkcji leków generycznych. Niższe koszty produkcji oraz mniej restrykcyjne normy regulacyjne w Indiach i Chinach przyczyniły się do transferu produkcji API do tych krajów. Koszty opracowywania, testowania, produkcji i wprowadzania na rynek leków generycznych w tych regionach szacuje się na 20–40 proc. tego, co trzeba zapłacić w Europie. W rezultacie w ostatnich latach do Chin przeniesiono 60–80 proc. produkcji substancji czynnych potrzebnych do wytwarzania generyków.

Inne wyzwanie przemysłowe, jakie podkreśla Sojusz, to erozja unijnej bazy produkcyjnej. Obejmuje ona zarówno początkowe ogniwa łańcucha dostaw, jak i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie leku do obrotu. Widoczny jest też trend fragmentacji łańcucha wartości przemysłowej z wyraźnym podziałem między producentów działających na wczesnym etapie (producentów półproduktów i API) i firm zajmujących się działalnością o wysokiej wartości dodanej na późniejszym etapie (formulacja i pakowanie). Skutkuje to mniejszym potencjałem inwestycyjnym dla dostawców API i półproduktów.

Dlatego Sojusz proponuje zdefiniowane unijnej listy leków krytycznych, ale z uwzględnieniem luk w łańcuchach dostaw.

Czytaj więcej

Choroby

Przy ataku z użyciem trucizny leków nie wystarczy dla wszystkich w UE

– W przyszłości kluczowe będzie pozyskanie nowych funduszy, aby zapewnić rozwój unijnych rezerw. To jest nasza polisa ubezpieczeniowa – mówi Laurent Muschel, prezes Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA).

Instrumenty wsparcia finansowego

Drugi postulat to uruchomienie instrumentów finansowych z myślą o wzmocnieniu mocy produkcyjnych, zwłaszcza w przypadku substancji czynnych i półproduktów, które zostały uznane za najbardziej zagrożone. Typowy projekt inwestycyjny mógłby opiewać na kwoty od 5 do 20 mln euro, w zależności od złożoności produktu – czytamy w projekcie raportu.

Chodzi tu zarówno o zachęty finansowe na poziomie UE, jak i na poziomie krajowym. W pierwszym przypadku CMA rekomenduje utworzenie dedykowanego programu finansowania dla produkcji leków krytycznych. Taka inicjatywa mogłaby zostać zaproponowana w ramach negocjacji nad rewizją wieloletnich ram finansowych UE. Wsparcie powinno zaś być powiązane ze zobowiązaniami dotyczącymi dostaw na rynek europejski w przypadku zaburzeń w produkcji leków objętej wsparciem.

Jeżeli chodzi o działania na poziomie krajowym, CMA zaleca m.in. przyjęcie nowego rozporządzenia w sprawie pomocy publicznej, które dotyczyłoby jedynie leków krytycznych. Takie przepisy umożliwiłoby zróżnicowane narzędzi finansowania inwestycji w moce produkcyjne. Regulacja przewidywałaby zróżnicowane stawki pomocy, w tym opcjonalną premię za innowacje i projekty ekologiczne – czytamy w dokumencie. Zdaniem Sojuszu niezbędne jest też, aby część środków z europejskich funduszy zarządzanych przez państwa członkowskie – takich jak Europejski Fundusz Rozwoju Regionalnego i Funduszu Spójności – została przeznaczona na wzmocnienie bezpieczeństwa lekowego Unii.

Czytaj więcej

Ochrona zdrowia

Konkurencyjność ma służyć pacjentom

Profilaktyka, reforma unijnego prawa farmaceutycznego, konkurencyjność, bezpieczeństwo lekowe – to zadania, jakie Polska stawia podczas prezydencji w Radzie UE.

Spór kompetencyjny w Brukseli

Raport Critical Medicines Alliance miał być bazą gotowych rozwiązań do wykorzystania w Akcie o lekach krytycznych (ang. Critical Medicines Act), którego opracowanie w ciągu pierwszych stu dni urzędowania zapowiedział nowy unijny komisarz ds. zdrowia Olivér Várhely.

Z nieoficjalnych informacji wynika, że projekt aktu ma zostać przedstawiony 11 marca, nie wiadomo jednak, w jakiej części będzie się on pokrywać z raportem Sojuszu. W tle toczy się bowiem spór kompetencyjny między Urzędem HERA (powołanym w 2021 r.) a Dyrekcją Generalną ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (SANTE), która działa w ramach Komisji Europejskiej i tworzy zaplecze dla komisarza ds. zdrowia. Raport CMA powstał bowiem pod skrzydłami HERA, a projekt Aktu o lekach krytycznych przedstawić ma Komisja Europejska.

Strona polska skupiona wokół Komisji ds. zdrowia w Parlamencie Europejskim zabiega o to, żeby projekt Aktu o lekach krytycznych miał szerszy katalog instrumentów, np. w większym stopniu czerpał z propozycji Sojuszu. Chodzi o różne opcje finansowe z budżetu UE, szczególnie w perspektywie po 2027 r. i opcje skoordynowanej pomocy publicznej. – Nie chcemy, by żadna ze stron okopała się na jakichś pozycjach – słyszymy.

Nasz rozmówca w Ministerstwie Zdrowia wskazuje zaś, że Polsce zależy na jak największych pieniądzach na inwestycje w produkcję leków krytycznych. Przemawia za tym m.in. fakt, że jesteśmy krajem „przyfrontowym”. – Z tej perspektywy zapewnienie bezpieczeństwa lekowego oraz łańcuchów dostaw jest dla nas ważne – słyszymy.

Czytaj więcej

Biznes Ludzie Startupy

Teraz to boty szukają leków. Wielka szansa dla Polski

Czy w globalnym wyścigu AI, zdominowanym przez Chiny oraz USA, Stary Kontynent już zupełnie się nie liczy? Branża farmaceutyczna pokazuje, że jest jednak wciąż o co walczyć.

Jaki jest interes Polski?

Stanowisko to jest zbieżne z postulatami Krajowych Producentów Leków. – Krajowy przemysł oczekuje, że nowa legislacja europejska uwzględni fundusz wsparcia finansowego produkcji substancji czynnych i leków gotowych w formie grantów. Kluczowe jest przeznaczenie na ten cel nowych środków, a nie redystrybucja pieniędzy z dotychczasowych programów – mówi Grzegorz Rychwalski, wiceprezes KPL.

Jak podkreśla, opracowanie mechanizmów wsparcia jest szczególnie istotne dla krajów takich jak Polska, gdzie sytuacja geopolityczna wiąże się z wieloma wyzwaniami. – Z jednej strony to duży rynek o znaczących potrzebach w zakresie bezpieczeństwa lekowego obywateli. Jednocześnie Polska pełni kluczową rolę w zapewnieniu bezpieczeństwa lekowego państwom sąsiadującym, w tym krajom bałtyckim i innym państwom członkowskim UE. Dodatkowo odporność systemu ochrony zdrowia musi być zabezpieczona na wypadek sytuacji kryzysowych, takich jak wojna w Ukrainie. W kontekście dynamicznej sytuacji geopolitycznej i transatlantyckiej budowa bezpieczeństwa lekowego w Polsce powinna być priorytetem także z perspektywy Unii Europejskiej. W związku z tym alokacja nowych środków finansowych powinna uwzględniać przede wszystkim nasz kraj – mówi.

Na razie nie ma mowy o konkretnych kwotach, jakie Unia mogłaby przeznaczyć na wsparcie produkcji leków krytycznych. Polska musi też uwzględnić racje różnych państw członkowskich UE z uwagi na naszą prezydencję w Radzie Unii Europejskiej. W środę (19 lutego) minister zdrowia Izabela Leszczyna i wiceminister Katarzyna Kacperczyk wezmą udział w Brukseli w konferencji na temat Aktu o lekach krytycznych, podczas której poruszone zostaną kwestie m.in. narzędzi prawnych i finansowych, które mogłyby zachęcić firmy do produkcji leków krytycznych oraz zapewnienia bezpieczeństwa lekowego w kontekście zagrożeń militarnych. Druga z wymienionych kwestii nabiera coraz większego znaczenia, bo – jak podkreśla Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny – dostęp do substancji czynnych i leków podstawowych staje się „bronią” w rozgrywkach geopolitycznych.

Czytaj więcej

Leki i terapie

Katarzyna Kacperczyk: Pacjent to nie tylko leki i terapie

Szeroko pojmowane bezpieczeństwo zdrowotne pacjentów będzie w centrum naszych działań i we wszystkich debatach na forum UE podczas polskiej prezydencji – mówi Katarzyna Kacperczyk, wiceminister zdrowia.

Szybka ścieżka legislacyjna

W kontekście prac nad wzmocnieniem bezpieczeństwa lekowego Europy na uwagę zasługuje również nietypowa ścieżka procedowania Aktu o lekach krytycznych. Bruksela zrezygnowała bowiem z długiego legislacyjnego procesu, który obejmuje publikację „zielonej księgi”, czyli dokumentu inicjującego rozpoczęcie dyskusji na określony temat oraz etap impact assessment, czyli oceny skutków regulacji, która podlega konsultacjom publicznym (trwającym 12 tygodni). Zamiast tego 30 stycznia Komisja Europejska ogłosiła tzw. call for evidence, czyli ogólne wezwanie do interesariuszy do publikowania opinii na temat Aktu o lekach krytycznych. Uwagi można zgłaszać do 27 lutego.

Skrócenie procedury legislacyjnej budzi niezadowolenie niektórych organizacji pozarządowych. – Akt o lekach krytycznych jest pilnie potrzebny, ale jego głównym celem musi pozostać dobro pacjentów oraz bezpieczny, przystępny cenowo i łatwy dostęp do leków zarówno w UE, jak i na całym świecie. Konkurencyjność ma swoje znaczenie, ale nie powinna być priorytetem – wskazuje Rebecca Barlow-Noone z European Public Health Alliance. Jak podkreśla, większy nacisk należy położyć na perspektywę pacjentów oraz organizacji społeczeństwa obywatelskiego. – Ponadto definicja leków krytycznych powinna być opracowywana we współpracy z pacjentami i pracownikami ochrony zdrowia, uwzględniać również zastosowania pozarejestracyjne leków oraz to, co jest najważniejsze dla pacjentów. Solidne wskaźniki wydajności oraz szczegółowa oceny skutków regulacji są kluczowe, aby akt skutecznie przeciwdziałał niedoborom leków, a nie służył jedynie interesom przemysłu – ocenia Barlow-Noone.