Materiał powstał we współpracy z INFARMĄ
W jaki sposób innowacyjny biznes farmaceutyczny rozumie bezpieczeństwo lekowe?
Definicja bezpieczeństwa lekowego jest dla wszystkich taka sama: to zapewnienie, że właściwy pacjent otrzyma odpowiedni lek we właściwym czasie. Myślę, że co do tego jesteśmy zgodni. Natomiast różnice pojawiają się w kwestii lokowania produkcji. W obszarze lekowym występują pewne różnice zarówno w kontekście, jak i narracji, bo lek lekowi nierówny. Mamy leki innowacyjne, czyli preparaty najczęściej stosowane w ograniczonych wskazaniach, przeznaczone dla konkretnych, zwykle wąskich grup pacjentów. Obecnie, jeśli chodzi o Europę, aż 77 proc. takich leków dla pacjentów w Europie jest produkowanych na tym kontynencie, 12 proc. w Stanach Zjednoczonych, a jedynie kilka procent w Azji. Zupełnie inaczej wygląda to w przypadku leków generycznych – tutaj proporcje są odwrócone. Dlatego istnieje różnica w akcentach i priorytetach. Kluczowe jest zapewnienie dostępności zarówno leków innowacyjnych, jak i generycznych. Jeśli mowa o lekach innowacyjnych, bezpieczeństwo lekowe jest zapewnione, ponieważ substancje czynne i gotowe produkty są wytwarzane poza Azją.
Co to oznacza w praktyce?
Ponieważ większość leków jest produkowana poza Azją, kluczowym elementem ich dostępności dla polskich pacjentów jest transport. Niezależnie od miejsca produkcji to właśnie logistyka, a nie pochodzenie substancji czynnej, odgrywa decydującą rolę. Oczywiście, substancje czynne pochodzą z miejsc uznawanych za bezpieczne, ale naszym priorytetem jest zapewnienie odpowiednich regulacji dotyczących hubów logistycznych oraz mechanizmów gwarantujących stabilność dostaw w sytuacjach kryzysowych. Zachęcamy rząd do poświęcenia co najmniej takiej samej uwagi kwestiom dystrybucji, jaką przykłada do produkcji. Przykładem jest Critical Medicines Act – nowa propozycja regulacji dotyczących leków krytycznych, która koncentruje się na produkcji w Europie. Zakładając, że produkcja rzeczywiście zacznie wracać na nasz kontynent, to i tak mówimy o procesie długofalowym. W optymistycznym scenariuszu zajmie to około 5 lat, a w bardziej realistycznym – nawet 10. Co istotne, nie liczymy tego od momentu, w którym zaczynamy o tym rozmawiać, lecz od chwili, gdy pojawią się konkretne środki i zapadną decyzje. Do tego czasu sytuacja produkcyjna nie ulegnie zmianie, a kluczową rolę nadal będą odgrywać łańcuchy dostaw.
Czytaj więcej
Podczas wtorkowej sesji plenarnej PE unijny komisarz ds. zdrowia przedstawił założenia Aktu o Lek...
