Miliony złotych, jakie Narodowy Fundusz Zdrowia przeznacza na refundację innowacyjnych terapii np. u chorych onkologicznie, wydawane są dziś głównie w oparciu o wyniki badań klinicznych przeprowadzanych na zlecenie firm farmaceutycznych. A te, jak podkreśla minister zdrowia Łukasz Szumowski, nie zawsze odpowiadają tzw. wynikom „real life", czyli w prawdziwym życiu. Dlatego szef resortu zdrowia chce, by ich skuteczność weryfikowały niezależne badania kliniczne prowadzone na polskich pacjentach.
Manipulują kryteriami
Takie rozwiązanie zakłada znajdujący się w konsultacjach publicznych projekt ustawy o Agencji Badań Klinicznych, instytucji, która obok przyznawania grantów na projekty badawcze i realizacji badań epidemiologicznych zajmowałaby się prowadzeniem prób klinicznych finansowanych z budżetu państwa. Dziś stanowią one ledwie 1–2 proc. wszystkich prób klinicznych prowadzonych w Polsce (w USA to aż 30 proc.). 98 proc. z nich finansowanych jest przez firmy farmaceutyczne, którym zwykle zależy na konkretnym wyniku. – Konstruując takie badanie, firma zwykle wie, jaki będzie jego efekt. Dzięki odpowiedniemu ustawieniu statystyki, grup pacjentów oraz kryteriów włączenia i wyłączenia, jest w stanie uzyskać oczekiwany wynik. W medycynie mało jest badań, których wynik byłby zaskakujący – tłumaczy minister Szumowski, profesor medycyny, który sam przeprowadzał badania kliniczne. Dodaje, że ponieważ dzisiejsza ochrona zdrowia bazuje na próbach klinicznych finansowanych przez firmy, nastąpił kryzys evidence based medicine (EBM), czyli medycyny opartej na dowodach naukowych. – Populacja pacjentów „real life" jest inna niż w badaniach klinicznych – tłumaczy minister.
Dodaje, że finansowane przez państwo badania kliniczne mogłyby nie tylko zweryfikować skuteczność nowej cząsteczki, ale też już zarejestrowanej i stosowanej w innym kraju. Rozważając refundację drogiej terapii, której działanie zostało udowodnione przez badanie kliniczne przeprowadzane przez producenta, resort mógłby sprawdzić, czy jest ona równie skuteczna w populacji polskiej, która jest mniej różnorodna niż np. amerykańska, na którą składają się osoby pochodzenia azjatyckiego czy afrykańskiego – tłumaczy prof. Szumowski.
Rosnący wpływ firm produkujących leki i wyroby medyczne na tematykę prowadzonych badań klinicznych skrytykował w 2014 r. czołowy brytyjski analityk dr Trisha Greenhalg. W artykule opublikowanym w prestiżowym czasopiśmie naukowym „British Medical Journal" podkreślał, że „dochodzi do tego, że kryteria kwalifikowania pacjentów do badania umożliwiają selekcję tych, których pozytywna odpowiedź na daną metodę leczenia jest najbardziej prawdopodobna".
Miliony na badania
Starania o wprowadzenie agencji, która zobiektywizuje badania kliniczne w Polsce, minister zdrowia rozpoczął jeszcze za czasów pracy w Ministerstwie Nauki i Szkolnictwa Wyższego, gdzie od listopada 2016 do stycznia 2018 r. był podsekretarzem stanu. Instytucja, która miałaby wypełnić lukę między Narodowym Centrum Nauki (NCN), które finansuje badania podstawowe (nad tkankami i komórkami), a Narodowym Centrum Badań i Rozwoju (NCBiR), zajmującym się dużymi pomysłami wdrożeniowymi, ma szansę zacząć działać już w pierwszym kwartale przyszłego roku.
