Dlaczego EMA nie rejestruje Sputnika V? Rosjanie nie przesyłają dokumentów

Twórcy Sputnika V, rosyjskiej szczepionki przeciwko COVID-19, przez kilka miesięcy nie dostarczyli Europejskiej Agencji Leków (EMA) podstawowych danych o preparacie. Chodzi o standardowe dokumenty, wymagane w procesie zatwierdzania - twierdzą źródła agencji Reutera.

Aktualizacja: 13.07.2021 10:33 Publikacja: 13.07.2021 10:05

Dlaczego EMA nie rejestruje Sputnika V? Rosjanie nie przesyłają dokumentów

Foto: AFP

qm

EMA, która rozpoczęła formalny przegląd rosyjskiej szczepionki w marcu, w czerwcu ponownie przełożyła decyzję o ewentualnym zatwierdzeniu stosowania Sputnika V na terenie Unii Europejskiej. Źródło Reuters poinformowało, że do 10 czerwca, kiedy minął termin dostarczenia danych dotyczących badań klinicznych szczepionki, EMA nie otrzymała prawie żadnych danych produkcyjnych, a dane kliniczne były niekompletne.

Oddzielna ocena Sputnika V, przeprowadzona przez francuską delegację naukowców przed przeglądem EMA wykazała, że twórcy szczepionki nie byli w stanie udokumentować, że tzw. macierzysty bank komórek, materiał wyjściowy dla całego procesu tworzenia szczepionki, był zgodny z unijnymi przepisami dotyczącymi zapobiegania chorobom zakaźnym.

119 zł za rok czytania RP.PL

Rzetelne informacje, pogłębione analizy, komentarze i opinie. Treści, które inspirują do myślenia. Oglądaj, czytaj, słuchaj.

Diagnostyka i terapie
Jakie skutki uboczne powoduje Ozempic?
Materiał Promocyjny
Gospodarka natychmiastowości to wyzwanie i szansa
Diagnostyka i terapie
Onkolog: Chorzy na raka mogą już żyć latami
Diagnostyka i terapie
Katarzyna Kacperczyk: Pacjent to nie tylko leki i terapie
Diagnostyka i terapie
Konkurencyjność ma służyć pacjentom
Materiał Promocyjny
Suzuki Vitara i S-Cross w specjalnie obniżonych cenach. Odbiór od ręki
Diagnostyka i terapie
Mamy olbrzymi problem dziury w budżecie NFZ. Tymczasem system prywatny gwarantuje pacjentom coraz lepszą dostępność
Materiał Promocyjny
Wojażer daje spokój na stoku