Dlaczego EMA nie rejestruje Sputnika V? Rosjanie nie przesyłają dokumentów

Twórcy Sputnika V, rosyjskiej szczepionki przeciwko COVID-19, przez kilka miesięcy nie dostarczyli Europejskiej Agencji Leków (EMA) podstawowych danych o preparacie. Chodzi o standardowe dokumenty, wymagane w procesie zatwierdzania - twierdzą źródła agencji Reutera.

Aktualizacja: 13.07.2021 10:33 Publikacja: 13.07.2021 10:05

Dlaczego EMA nie rejestruje Sputnika V? Rosjanie nie przesyłają dokumentów

Foto: AFP

qm

EMA, która rozpoczęła formalny przegląd rosyjskiej szczepionki w marcu, w czerwcu ponownie przełożyła decyzję o ewentualnym zatwierdzeniu stosowania Sputnika V na terenie Unii Europejskiej. Źródło Reuters poinformowało, że do 10 czerwca, kiedy minął termin dostarczenia danych dotyczących badań klinicznych szczepionki, EMA nie otrzymała prawie żadnych danych produkcyjnych, a dane kliniczne były niekompletne.

Oddzielna ocena Sputnika V, przeprowadzona przez francuską delegację naukowców przed przeglądem EMA wykazała, że twórcy szczepionki nie byli w stanie udokumentować, że tzw. macierzysty bank komórek, materiał wyjściowy dla całego procesu tworzenia szczepionki, był zgodny z unijnymi przepisami dotyczącymi zapobiegania chorobom zakaźnym.

BLACK WEEKS -75%

Czytaj dalej RP.PL. Nie przegap oferty roku!
Ciesz się dostępem do treści najbardziej opiniotwórczego medium w Polsce. Rzetelne informacje, pogłębione analizy, komentarze i opinie. Treści, które inspirują do myślenia. Oglądaj, czytaj, słuchaj.
Diagnostyka i terapie
Blisko kompromisu w sprawie reformy polskiej psychiatrii
Diagnostyka i terapie
Anestezjologia i intensywna terapia: trudna, odpowiedzialna, nowoczesna i coraz bardziej bezpieczna
Diagnostyka i terapie
Obowiązują nowe normy ciśnienia krwi. W grupie ryzyka więcej osób
Diagnostyka i terapie
Sepsa – choroba na śmierć i życie. Dziś światowy dzień sepsy
Materiał Promocyjny
Klimat a portfele: Czy koszty transformacji zniechęcą Europejczyków?
Diagnostyka i terapie
Szczepionka na raka płuc testowana m.in. w Polsce. Trwają badania kliniczne