Refundacje: wiceminister zdrowia, który doradzał producentowi, nie może decydować o dopłacie do leku

Wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który 20 czerwca 2017 r. uchylił zaskarżoną przez producenta decyzję o odmowie refundacji leku, może okazać się przełomowy i wymusić na resorcie zdrowia wprowadzenie regulacji wyłączających urzędników wcześniej związanych z firmami farmaceutycznymi z decyzji refundacyjnych dotyczących ich leków.

Producent leku zawierającego diosminę zarzucił ministrowi naruszenie przepisów postępowania administracyjnego, w tym niewyłączenie z procedury refundacyjnej wiceministra, który przed podjęciem pracy w ministerstwie współpracował z firmą farmaceutyczną i „sprawował kontrolę nad zasadnością kliniczną i merytoryczną wystąpienia z wnioskiem o objęcie leku refundacją".

Z wnioskiem refundacyjnym producent wystąpił do ministra zdrowia w grudniu 2014 r., a resort przekazał go Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Ta w kwietniu 2015 r. wydała rekomendację negatywną. Dlatego w maju 2015 r. firma wystąpiła o ograniczenie wskazań do stosowania leku i przedstawiła ministerstwu nową propozycję cenową. Komisja Ekonomiczna przy resorcie uznała cenę za nieodpowiednią, a minister wydał negatywną decyzję refundacyjną. Producent wystąpił więc o ponowne rozpatrzenie sprawy, która 16 września 2016 r. zakończyła się kolejną decyzją negatywną, podpisaną przez obecnego ministra zdrowia Konstantego Radziwiłła. Ponieważ jednak na notatce służbowej ministra zdrowia z 18 kwietnia 2016 r. przy odręcznej adnotacji „Proszę podtrzymać decyzję z pierwszej instancji" widniał podpis wiceministra, który w 2014 r. pomagał pisać wniosek o objęcie refundacją, producent zaskarżył decyzję ministra do WSA. Zarzucił jej naruszenie k.p.a. powodujące naruszenie zasady prawdy obiektywnej, w tym „brak wyłączenia w toku procedury o ponowne rozpatrzenie wniosku osoby, która uprzednio współpracowała gospodarczo ze stroną skarżącą w sprawie dotyczącej leku".

Zdaniem producenta podpis wiceministra na notatce może świadczyć o tym, że to on zatwierdził negatywną decyzję refundacyjną. Tymczasem powinien zostać wyłączony ze sprawy – jeśli nie formalnie, w rozumieniu rozdziału 5 k.p.a., to faktycznie, nie podejmując czynności w sprawie.

Sąd orzekł, że zarzut wymaga wyjaśnienia i wydania rozstrzygnięcia zgodnie z art. 24 § 3 k.p.a., a podane okoliczności mogą rodzić wątpliwości co do bezstronności wiceministra. Resort zdrowia odpowiedział „Rzeczpospolitej", że od wyroku WSA nie będzie wnosił skargi kasacyjnej.

Zdaniem pacjentów wyrok świadczy o tym, że proces refundacyjny w ministerstwie nie jest przejrzysty.

– Nie możemy mieć pewności, że poprzednie odmowne decyzje refundacyjne były słuszne – mówi Szymon Chrostowski, były prezes Polskiej Koalicji Pacjentów Onkologicznych.

– W biznesie farmaceutycznym, gdzie gra toczy się o ogromne pieniądze, potrzebna jest pełna transparentność oraz etyczne postępowanie. To niedopuszczalne, by ktoś najpierw pisał wniosek refundacyjny, a potem jako minister wypowiadał się w jego kwestii – uważa prof. Tomasz Grodzki, transplantolog i senator PO.

W ocenie ekspertów wyrok może być przełomowy, zwłaszcza że wiceministrowie odpowiadający za politykę lekową to zwykle byli pracownicy firm farmaceutycznych. Dlatego w MZ powinno powstać osobne zarządzenie dotyczące trybu wyłączania się wiceministrów z decyzji refundacyjnych. W odpowiedzi dla „Rz" MZ przyznaje, że nie ma wewnętrznych regulacji o wyłączaniu pracownika z decyzji refundacyjnej, a kwestie te reguluje wyłącznie k.p.a. ©?

Sygn. akt VI SA/Wa 2424/16

Adam Twarowski

Radca prawny, wykładowca Instytutu Zarządzania w Ochronie Zdrowia Uczelni Łazarskiego

To bardzo ważny wyrok i może mieć istotny wpływ na sposób działania Ministerstwa Zdrowia w obszarze refundacji leków. W sprawie zaistniała kwestia konfliktu interesów i braku bezstronności. Negatywną dla strony decyzję podjął w zasadzie podsekretarz stanu w MZ, który wcześniej doradzała firmie właśnie przy projekcie objęcia wnioskowanego leku refundacją. Sąd uznał i słusznie, że należy wyjaśnić kwestię bezstronności osoby decydującej o objęciu lub odmowie refundacji z uwagi na istnienie okoliczności, które mogą wątpliwości co do jej bezstronności. Nie przesądzając sprawy, bo ma to wyjaśnić Minister Zdrowia, takie wątpliwości mogą się rodzić, skoro wcześniej osoba decydująca o objęciu refundacja pracowała nad projektem objęcia danego leku refundacją, a następnie – po przejściu do Ministerstwa Zdrowia – faktycznie podejmowała decyzję odmowną w tej kwestii.Powołany przez WSA przepis art. 24 § 3 KPA ma charakter gwarancyjny i służy zapewnieniu bezstronnego wykonywania czynności w postępowaniu administracyjnym. Jego istotą jest eliminacja nawet jedynie potencjalnych wątpliwości co do braku bezstronności pracownika organu - wystarczy więc uprawdopodobnienie istnienia okoliczności mogących wywoływać wątpliwość co do bezstronności, a nie okoliczności powodujących stronniczość. Wystarczy zatem, że z uwagi na konkretną okoliczność nie jest pewne i jasne czy dana czynność procesowa zostanie wykonana w sposób bezstronny. Wyrok może mieć też istotne znaczenia dla procedowania wniosków refundacyjnych w sytuacji, gdy w procesie tym uczestniczą osoby, które wcześniej współpracowały z przemysłem. Wydaje się konieczne wprowadzenie wewnętrznego uregulowania w MZ, które by unormowało sposób postępowania w takich przypadkach.

Zdrowie WSA Orzecznictwo Sądów i Trybunałów Leki i Recepty

Pozostało 87% artykułu