Jak produkt leczniczy trafia do obrotu

W dobie daleko posuniętego rozwoju medycyny z pomocą pacjentom przychodzą niosące ulgę, ratujące zdrowie i życie farmaceutyki. Ich skuteczność i dobra jakość często jednak idą w parze z kosztami wykraczającymi poza granice możliwości finansowych wielu potrzebujących. Jak więc opłacić leczenie? Odpowiedzią jest refundacja, która podlega procedurom i ograniczeniom.

Od wniosku do decyzji

W świetle prawa refundacją mogą być objęte zarówno leki, jak i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne. Objęcie każdego z tych produktów refundacją wymaga specjalnej procedury. Inicjuje ją złożenie spełniającego określone wymogi prawne wniosku, wieńczy zaś wydanie przez ministra zdrowia decyzji administracyjnej o objęciu refundacją (bądź odmowa wydania takiej decyzji).

Wydane w tym trybie decyzje są następnie podstawą do sporządzenia wykazu leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych podlegających refundacji. Minister zdrowia ogłasza go w formie obwieszczenia raz na dwa miesiące. Te decyzje określają m.in. przypisane do konkretnego leku kategorie dostępności refundacyjnej, tj. ustawowo określone metody zapewniania uprawnionym pacjentom refundowanych produktów.

Przy lekach obejmują one cztery grupy dostępności:

1) w aptece na receptę,

2) w ramach programu lekowego,

3) w ramach chemioterapii,

4) w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych nienależących do pozostałych trzech kategorii.

Kategorie pierwszą i trzecią podzielono dalej na dwie subkategorie dostępności:

a) w całym zakresie zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń,

b) we wskazaniu określonym stanem klinicznym.

Ponieważ nie ma legislacyjnych dyrektyw klasyfikacji, zatwierdzana definitywnie przez ministra zdrowia kategoria dostępności refundacyjnej medykamentu stanowi nierzadko pochodną wyboru wnioskodawcy.

Doktryna prawnicza podkreśla, że refundacją obejmowane jest w zasadzie leczenie określonych schorzeń precyzyjnie wskazanymi środkami, a tym samym dotyczy sprecyzowanej grupy pacjentów dotkniętych tymi schorzeniami. Subkategorie przesądzają więc o zakresie, w jakim stosowanie konkretnego leku podlega refundacji.

Niezamieszczenie w obwieszczeniu zamkniętego katalogu wskazań do stosowania i bezpośrednie odwołanie się do sformułowania „zarejestrowanych wskazań/przeznaczeń" przesądza o objęciu danego produktu refundacją w zakresie określonym literą a.

Dane kliniczne

Precyzując pojęcie „całego zakresu zarejestrowanych wskazań i przeznaczeń", należy podkreślić jego związek z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL). Ta, stanowiąc jeden z załączników do wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, oprócz wielu innych informacji o farmaceutyku zawiera m.in. dane kliniczne. Chodzi m.in. o: wskazania do stosowania, dawkowanie oraz sposób podawania dorosłym i dzieciom, przeciwwskazania oraz specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu.

Co istotne, mimo że wykładnia językowa przepisów ustawy refundacyjnej sugeruje odwołanie wyłącznie do części ChPL obejmującej wskazania do stosowania leku, można się spotkać z poglądami opowiadającymi się za interpretacją postulującą zasadność kompleksowego uwzględniania treści ChPL przy przepisywaniu świadczeniobiorcom leków refundowanych.

Co więcej, w razie zamiaru dokonania zmian ChPL mających skutkować poszerzeniem zakresu wskazań do stosowania leku objęcie refundacją nowo zarejestrowanych wskazań wymaga złożenia właściwemu organowi zmodyfikowanej ChPL (jeśli zmiana następuje przed wydaniem decyzji refundacyjnej) lub nowego wniosku o objęcie leku refundacją (gdy zmiany dokonuje się po wydaniu dotychczasowej decyzji).