ETS: Do hurtowego handlu lekami, potrzebne jest zezwolenie zgodne z prawem Unii

Farmaceuta, który na mocy przepisów krajowych upoważniony jest również do prowadzenia hurtowni leków, musi posiadać zezwolenie na dystrybucję hurtową zgodnie z prawem Unii - orzekł Trybunał Sprawiedliwości UE

Publikacja: 28.06.2012 19:30

Wymagane zezwolenia do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej

Wymagane zezwolenia do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej

Foto: Fotorzepa, Jerzy Dudek JD Jerzy Dudek

Odpowiedzialność karna farmaceuty, który prowadzi sprzedaż hurtową bez szczególnego pozwolenia, gdyż prawo krajowe nie nakłada takiego obowiązku, nie może być jednak zaostrzona - zaznaczył Trybunał w wydanym dzisiaj wyroku (sygn. C-7/11).

Zasady stosowania produktów leczniczych u ludzi oraz ich dystrybucję, reguluje dyrektywa z 6 listopada 2001 r. (2001/83/WE). Stanowi ona, że państwa członkowskie uzależniają dystrybucję hurtową leków od posiadania pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej farmaceutyków, nawet jeśli przepisy krajowe zezwalają osobom upoważnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności również na prowadzenie działalności dystrybucyjnej.

W związku z uregulowaniem unijnym, włoski sąd pierwszej instancji w Palermo, który prowadzi postępowanie karne przeciwko farmaceucie Fabiowi Caronnie, zwrócił się do Trybunału z pytaniem, co w sytuacji, gdy upoważnienie na sprzedaż hurtową zostało wydane już wcześniej oraz czy farmaceuci muszą spełniać ogół wymogów nałożonych przez przepisy unijne, czy też wystarczy, aby spełniali przesłanki przewidziane w przepisach krajowych.

Trybunał stwierdził, iż ustanowiony w dyrektywie obowiązek posiadania pozwolenia na dystrybucję hurtową produktów leczniczych znajduje zastosowanie również względem farmaceuty, który jako osoba fizyczna, na mocy prawa krajowego, jest upoważniony do prowadzenia hurtowni farmaceutycznej.

- Sprzedaż detaliczna produktów leczniczych charakteryzuje się innymi cechami niż dystrybucja hurtowa. Sam fakt spełniania przesłanek ustanowionych przez państwa członkowskie w zakresie sprzedaży detalicznej nie pozwala przyjąć, iż spełnione są również przesłanki przewidziane w zharmonizowanych przepisach na szczeblu Unii w zakresie dystrybucji hurtowej- zaznaczył Trybunał

Jednak wymóg dokonywania wykładni prawa krajowego w świetle celu dyrektywy, do którego są zobowiązane sądy państw członkowskich, napotyka pewne ograniczenia w sprawach karnych.

- Dyrektywa nie może prowadzić do ustalenia lub zaostrzenia odpowiedzialności karnej osób, które działają z naruszeniem jej przepisów - stwierdził Trybunał. Dodał przy tym, iż zasada legalności kar zakazuje wymierzania sankcji karnych za takie zachowanie nawet w przypadku, gdy przepis krajowy jest sprzeczny z prawem Unii.

Odpowiedzialność karna farmaceuty, który prowadzi sprzedaż hurtową bez szczególnego pozwolenia, gdyż prawo krajowe nie nakłada takiego obowiązku, nie może być jednak zaostrzona - zaznaczył Trybunał w wydanym dzisiaj wyroku (sygn. C-7/11).

Zasady stosowania produktów leczniczych u ludzi oraz ich dystrybucję, reguluje dyrektywa z 6 listopada 2001 r. (2001/83/WE). Stanowi ona, że państwa członkowskie uzależniają dystrybucję hurtową leków od posiadania pozwolenia na prowadzenie działalności hurtowej farmaceutyków, nawet jeśli przepisy krajowe zezwalają osobom upoważnionym do dostarczania produktów leczniczych dla ludności również na prowadzenie działalności dystrybucyjnej.

Nieruchomości
NSA wydał kluczowy wyrok ws. zamku w Stobnicy
Sądy i trybunały
Barbara Piwnik: Niedopuszczalne nadużywanie wyłączenia sędziego
Praca, Emerytury i renty
13. emerytura nie dla wszystkich seniorów. Te grupy nie otrzymają świadczenia
Prawo karne
Prokuratura ujawniła przyczynę śmierci Barbary Skrzypek
Prawo drogowe
Będzie pułapka na łamiących zakaz prowadzenia aut. Może złamać wiele karier
Materiał Promocyjny
Konieczność transformacji energetycznej i rola samorządów
Sądy i trybunały
Sędzia od lat nie pisze uzasadnień wyroków. Resort Bodnara reaguje
Materiał Promocyjny
Sezon motocyklowy wkrótce się rozpocznie, a Suzuki rusza z 19. edycją szkoleń