SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej

– Wprowadzenie przywileju wcześniejszej produkcji generycznej wpisuje się w działania mające na celu modernizację prawa własności przemysłowej w dziedzinie produktów farmaceutycznych. Posłuży to tworzeniu nowych miejsc pracy oraz wzmocnieniu konkurencyjności europejskich produktów farmaceutycznych. Stworzenie wyjątku dotyczącego tzw. „stockpilingu”, czyli przygotowania produkcji generyków i leków biorównoważnych w okresie ochrony SPC do wejścia na rynek w momencie jej ustania nie jest sprzeczne ani z prawem UE, ani z porozumieniem TRIPS – udowadnia w analizie prawnej dr Adrian Niewęgłowski.

Publikacja: 17.07.2018 09:49

SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej

Foto: AdobeStock

rp.pl

W Unii Europejskiej producenci mogą uzyskiwać ochronę patentową na wynalazki, których przedmiotem są leki. Ochrona zapewnia im monopol w zakresie m.in. produkcji i sprzedaży leków przez okres dwudziestu lat. Zważywszy, że po opatentowaniu lek nie od razu trafia na rynek, z tego powodu w UE przyznano producentom leków możliwość uzyskania dodatkowego prawa ochronnego (czyli tzw. SPC – supplementary protection certificate). Pozwala ono uprawnionym zachować wyłączność w zakresie obrotu lekiem przez maksymalnie pięć lat po ustaniu patentu. W okresie, gdy patent lub dodatkowe prawo ochronne chroniące substancję aktywną pozostają w mocy, producenci generyczni nie mogą produkować, oferować i sprzedawać odpowiedników leków. Dzięki jednak szczególnym przepisom istniejącym w państwach członkowskich, wzorowanych na tzw. „wyjątku Bolara”, można w okresie ochrony patentowej zarejestrować odpowiednik leku i uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co przyspiesza pojawienie się generyku na rynku.  

Pozostało jeszcze 95% artykułu

Czytaj więcej, wiedz więcej!
Rok dostępu za 99 zł.

Tylko teraz! RP.PL i NEXTO.PL razem w pakiecie!
Co zyskasz kupując subskrypcję?
- możliwość zakupu tysięcy ebooków i audiobooków w super cenach (-40% i więcej!)
- dostęp do treści RP.PL oraz magazynu PLUS MINUS.
Subskrybuj teraz! Zaloguj się
Potrzebujesz dofinansowania do protezy lub rehabilitacji? Fundacja Poland Business Run szuka benefic
Zdrowie
Potrzebujesz dofinansowania do protezy lub rehabilitacji? Fundacja Poland Business Run szuka beneficjentów!
Citi Handlowy: Konto oszczędnościowe do 200 tys. zł. Oferta ważna do 12.05.2025
Materiał Promocyjny
Citi Handlowy: Konto oszczędnościowe do 200 tys. zł. Oferta ważna do 12.05.2025
Advertisement
Farmaceuci wystawili 18 736 recept na pigułkę „dzień po” w ramach programu pilotażowego.
Zdrowie
Pilotażowy program tabletki „dzień po” w aptekach bez spektakularnych efektów
Największe problemy, z którymi boryka się służba zdrowia, to przede wszystkim niedofinansowanie plac
Zdrowie
Czy grozi nam medyczny blackout?
Badanie CeZ: Z narzędzi AI korzysta niecałe 5 proc. podmiotów leczniczych w Polsce
Zdrowie
Badanie CeZ: Z narzędzi AI korzysta niecałe 5 proc. podmiotów leczniczych w Polsce
Škoda obniża ceny hybrydowych wersji Škody Superb i Škody Kodiaq
Materiał Promocyjny
Škoda obniża ceny hybrydowych wersji Škody Superb i Škody Kodiaq
Advertisement
Paweł Walicki, CMP: Profilaktyka powinna znaleźć się w gestii lekarza rodzinnego
Zdrowie
Paweł Walicki, CMP: Profilaktyka powinna znaleźć się w gestii lekarza rodzinnego
Ducato w leasingu 102,9% z pakietem ubezpieczeń OC/AC za 1% wartości auta
Materiał Promocyjny
Ducato w leasingu 102,9% z pakietem ubezpieczeń OC/AC za 1% wartości auta
Advertisement
e-Wydanie