SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej

– Wprowadzenie przywileju wcześniejszej produkcji generycznej wpisuje się w działania mające na celu modernizację prawa własności przemysłowej w dziedzinie produktów farmaceutycznych. Posłuży to tworzeniu nowych miejsc pracy oraz wzmocnieniu konkurencyjności europejskich produktów farmaceutycznych. Stworzenie wyjątku dotyczącego tzw. „stockpilingu”, czyli przygotowania produkcji generyków i leków biorównoważnych w okresie ochrony SPC do wejścia na rynek w momencie jej ustania nie jest sprzeczne ani z prawem UE, ani z porozumieniem TRIPS – udowadnia w analizie prawnej dr Adrian Niewęgłowski.

Publikacja: 17.07.2018 09:49

SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej

Foto: AdobeStock

W Unii Europejskiej producenci mogą uzyskiwać ochronę patentową na wynalazki, których przedmiotem są leki. Ochrona zapewnia im monopol w zakresie m.in. produkcji i sprzedaży leków przez okres dwudziestu lat. Zważywszy, że po opatentowaniu lek nie od razu trafia na rynek, z tego powodu w UE przyznano producentom leków możliwość uzyskania dodatkowego prawa ochronnego (czyli tzw. SPC – supplementary protection certificate). Pozwala ono uprawnionym zachować wyłączność w zakresie obrotu lekiem przez maksymalnie pięć lat po ustaniu patentu. W okresie, gdy patent lub dodatkowe prawo ochronne chroniące substancję aktywną pozostają w mocy, producenci generyczni nie mogą produkować, oferować i sprzedawać odpowiedników leków. Dzięki jednak szczególnym przepisom istniejącym w państwach członkowskich, wzorowanych na tzw. „wyjątku Bolara”, można w okresie ochrony patentowej zarejestrować odpowiednik leku i uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co przyspiesza pojawienie się generyku na rynku.  

Pozostało jeszcze 95% artykułu

„Rzeczpospolita” najbardziej opiniotwórczym medium października!

Rzetelne informacje, pogłębione analizy, komentarze i opinie. Treści, które inspirują do myślenia. Oglądaj, czytaj, słuchaj.

Czytaj za 9 zł miesięcznie!
Obszary medyczne
Masz to jak w banku
Obszary medyczne
Współpraca, determinacja, ludzie i ciężka praca
Zdrowie
"Czarodziejska różdżka" Leszczyny. Bez wotum nieufności wobec minister zdrowia
Zdrowie
Co dalej z regulacją saszetek nikotynowych?
Materiał Promocyjny
Nest Lease wkracza na rynek leasingowy i celuje w TOP10