Prawa pacjenta: Dane osobowe chorych trzeba chronić

Aby zbierać informacje od pacjentów o niepożądanych działaniach leków, potrzebna jest pilna nowelizacja przepisów

Publikacja: 18.05.2012 08:50

Red

Od 21 lipca powinny zacząć obowiązywać przepisy implementujące dyrektywę  2010/84/WE. Daje ona prawo do zgłaszania podejrzenia działań niepożądanych leków także pacjentom. Ministerstwo Zdrowia powinno więc jak najszybciej przygotować nowelizację prawa farmaceutycznego, a parlament ją uchwalić. Ponadto ustawodawca musi wprowadzić regulacje dające podmiotom odpowiedzialnym za leki wyraźną podstawę do przetwarzania danych osobowych pacjentów zgłaszających informację o lekach.

Teraz w Polsce takie działania mogą podjąć tylko lekarze i farmaceuci. Oni jednak nie przekazują firmom farmaceutycznym danych pozwalających na identyfikację chorego. Jeśli natomiast pacjent informuje o działaniach niepożądanych leku sam, najczęściej podaje też swoje dane osobowe. Firma, do której wpłynie to zgłoszenie, musi z kolei przetworzyć dane, aby zebrać dalsze informacje o danym przypadku.

Zgodnie z ustawą o ochronie danych osobowych dane o stanie zdrowia, np. informacje o działaniach niepożądanych, które wystąpiły u konkretnego pacjenta po zażyciu leku, należą do tzw. danych wrażliwych. Ich przetwarzanie jest dozwolone tylko wyjątkowo (art. 27).

Gromadzenie i przetwarzanie danych o działaniach niepożądanych leków jest specyficzne. Dlatego z art. 27 wynikałoby, że potrzebna jest tylko zgoda osoby, której dane dotyczą. Ewentualnie w ustawie – Prawo farmaceutyczne powinien znaleźć się przepis szczególny, który zezwalałby na przetwarzanie takich danych zapewniając pełną gwarancję ich ochrony.

Osoba, której dane dotyczą, powinna się zgodzić na ich przetwarzanie w formie pisemnej. To z kolei może okazać się niemożliwe bądź znacznie utrudnione. Ustawodawca musi zatem koniecznie wprowadzić przepis zezwalający wprost podmiotowi odpowiedzialnemu za lek na przetwarzanie takich danych i zapewniający im gwarancje ochrony. W przeciwnym razie idea uzyskania większej wiedzy o leku poprzez poszerzenie źródeł informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych, może okazać się fikcją, jeśli faktycznie nie można by ich zbierać podmiotom do tego zobowiązanym bez naruszenia przepisów.

—oprac. kno

Autorka jest adwokatem, partnerem w kancelarii Baker & Mckenzie

Od 21 lipca powinny zacząć obowiązywać przepisy implementujące dyrektywę  2010/84/WE. Daje ona prawo do zgłaszania podejrzenia działań niepożądanych leków także pacjentom. Ministerstwo Zdrowia powinno więc jak najszybciej przygotować nowelizację prawa farmaceutycznego, a parlament ją uchwalić. Ponadto ustawodawca musi wprowadzić regulacje dające podmiotom odpowiedzialnym za leki wyraźną podstawę do przetwarzania danych osobowych pacjentów zgłaszających informację o lekach.

Teraz w Polsce takie działania mogą podjąć tylko lekarze i farmaceuci. Oni jednak nie przekazują firmom farmaceutycznym danych pozwalających na identyfikację chorego. Jeśli natomiast pacjent informuje o działaniach niepożądanych leku sam, najczęściej podaje też swoje dane osobowe. Firma, do której wpłynie to zgłoszenie, musi z kolei przetworzyć dane, aby zebrać dalsze informacje o danym przypadku.

Nieruchomości
NSA wydał kluczowy wyrok ws. zamku w Stobnicy
Sądy i trybunały
Barbara Piwnik: Niedopuszczalne nadużywanie wyłączenia sędziego
Praca, Emerytury i renty
13. emerytura nie dla wszystkich seniorów. Te grupy nie otrzymają świadczenia
Prawo karne
Prokuratura ujawniła przyczynę śmierci Barbary Skrzypek
Prawo drogowe
Będzie pułapka na łamiących zakaz prowadzenia aut. Może złamać wiele karier
Materiał Promocyjny
Konieczność transformacji energetycznej i rola samorządów
Sądy i trybunały
Sędzia od lat nie pisze uzasadnień wyroków. Resort Bodnara reaguje
Materiał Promocyjny
Sezon motocyklowy wkrótce się rozpocznie, a Suzuki rusza z 19. edycją szkoleń