COVID-19: FDA wydała zezwolenie na domowy test. Wynik w 30 minut

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała zezwolenie na "stosowanie w sytuacjach awaryjnych" szybkiego testu na koronawirusa, który można przeprowadzić w domu, a jego wyniki znane są po zaledwie 30 minutach.

Aktualizacja: 18.11.2020 14:39 Publikacja: 18.11.2020 13:05

COVID-19: FDA wydała zezwolenie na domowy test. Wynik w 30 minut

Foto: AFP

adm

Ogłoszenie Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) jest ważnym krokiem w amerykańskich wysiłkach zmierzających do poszerzenia możliwości przeprowadzania testów na koronawirusa poza placówkami opieki zdrowotnej. Aby zrobić test wymagana będzie jednak recepta od lekarza, co prawdopodobnie ograniczy jego stosowanie w początkowej fazie.

Producentem testu, na który zezwoliła FDA jest kalifornijska firma Lucira Health. Aby go przeprowadzić należy pobrać wymaz z nosa. Próbka jest następnie obracana w fiolce z roztworem laboratoryjnym, którą podłącza się do urządzenia przenośnego. Wyniki testu są wyświetlane w formie kontrolek.

Do tej pory FDA autoryzowała niemal 300 testów na koronawirusa. Zdecydowana większość wymaga pobrania wymazu z nosa wykonanego przez pracownika służby zdrowia i musi być przetwarzana w laboratoriach przy użyciu nowoczesnego sprzętu. Kilka ze sprawdzanych testów pozwala na pobranie próbek we własnym domu. Następnie muszą one jednak zostać wysyłane do laboratorium, co zwykle oznacza kilka dni oczekiwania na wyniki.

Eksperci ds. zdrowia wezwali do stworzenia opcji, która umożliwi pacjentom przeprowadzenie testów w warunkach domowych, aby skrócić czas oczekiwania na leczenie i potencjalne ograniczy rozprzestrzenianie się wirusa. Czas uzyskania wyniku testu ma kluczowe znaczenie dla szybkiego poddania się kwarantannie osób zakażonych i znalezienia osób, z którymi mogły mieć kontakt. Choć istnieją już szybkie testy, większość z nich wymaga wykorzystania maszyny obsługiwanej przez pracownika służby zdrowia w celu uzyskania wyników.

- Teraz więcej Amerykanów, którzy mogą mieć COVID-19, będzie w stanie podjąć natychmiastowe działania w oparciu o wyniki. Będą mogli chronić siebie i innych - powiedział dr Jeff Shuren, dyrektor centrum urządzeń FDA.

Test Lucira Health jest wynikiem długich badań, które firma prowadziła w celu opracowania domowego testu na grypę. Po wybuchu pandemii koronawirusa dostosowano technologię w taki sposób, aby wykrywała COVID-19. Test wykorzystuje technologię podobną do genetycznych testów laboratoryjnych, które są standardowym narzędziem do badań przesiewowych w diagnozowaniu COVID-19. Różni się od większości szybkich testów używanych obecnie w USA, które wyszukają antygeny, a nie samego w sobie wirusa.

„Każdy, kto uzyska wynik pozytywny, powinien odizolować się i zwrócić się o pomoc do lekarza” - podała w komunikacie FDA. Osoby, które uzyskają wynik negatywny, ale nadal mają objawy koronawirusa, powinny natomiast skonsultować się z lekarzem, gdyż nie wyklucza to zakażenia. Jak poinformowała FDA, test został dopuszczony również do użytku w gabinetach lekarskich i miejscach testowych. Obecnie wszystkie tego rodzaju amerykańskie ośrodki muszą przekazywać wyniki stanowym i federalnym organom ds. zdrowia, które kontrolują epidemię. Lekarze będą zobowiązani do zgłaszania wyników testów przeprowadzonych w domu. - Jeśli wyniki nie będą przekazywane, może być trudno dowiedzieć się, co dzieje się w całej społeczności - powiedział dr Alberto Gutierrez, były szef biura badań FDA.

Niemal 24 firmy od miesięcy starały się opracować pierwszy, szybki domowy test na COVID-19. FDA określiła jednak szereg wymagań badawczych dla producentów. Mają one mniej wspólnego z COVID-19, a więcej z trwającymi od dziesięcioleci obawami o to, czy ludzie bez żadnego przeszkolenia medycznego mogą samodzielnie przeprowadzać takie testy i poprawnie interpretować ich wyniki.

Eksperci podkreślają, że ostrożne podejście do sprawy jest uzasadnione w przypadku koronawirusa. - Myślę, że to droga na przyszłość. Są jednak kwestie, które należy wziąć pod uwagę, aby upewnić się, że odbywa się to w bezpieczny i skuteczny sposób - powiedział dr Robin Patel z Mayo Clinic.

Organy regulacyjne FDA wydały zezwolenie na nowy test, wykorzystując swoje uprawnienia związane z kryzysami zdrowia publicznego. W normalnych warunkach FDA wymaga przedstawienia dowodów bezpieczeństwa i skuteczności przed zatwierdzeniem nowego testu. W sytuacjach kryzysowych związanych ze zdrowiem publicznym agencja może jednak obniżyć te standardy.

W komunikacie FDA nie ujawniła dokładności testu ani wyników badań, na podstawie których organy regulacyjne podjęły decyzję.

Świat
Wojna Rosji z Ukrainą. Dzień 1089
Świat
Wojna Rosji z Ukrainą. Dzień 1087
Świat
Wojna Rosji z Ukrainą. Dzień 1086
Świat
Wojna Rosji z Ukrainą. Dzień 1085
Świat
Wojna Rosji z Ukrainą. Dzień 1084