Topotecan medac - 11 serii wycofanych z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie Polski 11 serii produktu leczniczego Topotecan medac. Lek jest stosowany w leczeniu nowotworów jajnika, płuc i szyjki macicy.

Publikacja: 24.09.2015 15:30

Topotecan medac - 11 serii wycofanych z obrotu

Foto: 123RF

Decyzja GIF dotyczy dziewięciu serii koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan medac (Topotecanum) 1 mg/ml, w opakowaniu 1 fiolka po 2 ml:

E130890A, data ważności: 05/2016

E130890B, data ważności: 05/2016

E130890D, data ważności: 05/2016

E130890F, data ważności: 05/2016

E130890G, data ważności: 05/2016

E130890H, data ważności: 05/2016

E130890J, data ważności: 05/2016

E130461A, data ważności: 06/2016

E130461B, data ważności: 06/2016

GIF zakwestionował także dwie serie Topotecan medac w opakowaniu 1 fiolka po 4 ml:

K120904A, data ważności: 10/2015

L120909C, data ważności: 11/2015

22 września 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH w Niemczech) o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu leczniczego ponieważ podczas rutynowej kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek stwierdzono odchylenia od normy. Informacja ta została potwierdzona w komunikacie Rapid Alert przesłanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z organu kompetentnego z Niemiec.

Topotecan medac stosowany jest do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna oraz u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie. Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.

Sądy i trybunały
Prawnicy surowo o projektach w sprawie neosędziów. „Mogą sparaliżować sądy”
Materiał Promocyjny
Koszty leczenia w przypadku urazów na stoku potrafią poważnie zaskoczyć
Nieruchomości
Nowy obowiązek działkowców. Nadchodzą zmiany na ROD
Praca, Emerytury i renty
Nowe terminy wypłat emerytur w lutym 2025. Zmiany w harmonogramie
Praca, Emerytury i renty
Zbliża się wypłata 13. emerytury. Ile wyniesie w 2025 roku?
Prawo w Polsce
Kto może wejść do twojego domu? I czy musi mieć nakaz?