Decyzja GIF dotyczy dziewięciu serii koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji Topotecan medac (Topotecanum) 1 mg/ml, w opakowaniu 1 fiolka po 2 ml:
E130890A, data ważności: 05/2016
E130890B, data ważności: 05/2016
E130890D, data ważności: 05/2016
E130890F, data ważności: 05/2016
E130890G, data ważności: 05/2016
E130890H, data ważności: 05/2016
E130890J, data ważności: 05/2016
E130461A, data ważności: 06/2016
E130461B, data ważności: 06/2016
GIF zakwestionował także dwie serie Topotecan medac w opakowaniu 1 fiolka po 4 ml:
K120904A, data ważności: 10/2015
L120909C, data ważności: 11/2015
22 września 2015 roku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła decyzja własna przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH w Niemczech) o wycofaniu z obrotu podanych serii produktu leczniczego ponieważ podczas rutynowej kontroli czystości mikrobiologicznej linii produkcyjnej procesu sterylnego napełniania fiolek stwierdzono odchylenia od normy. Informacja ta została potwierdzona w komunikacie Rapid Alert przesłanym do Głównego Inspektora Farmaceutycznego z organu kompetentnego z Niemiec.
Topotecan medac stosowany jest do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna oraz u pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie. Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby.
Dostęp do danych o cenach transakcyjnych jest już otwarty, ale korzystanie z RCN nie jest łatwe, więc nie każdy...
W polskim biznesie widać dziś znajomy odruch: gdy pojawia się nowa technologia, chcemy ją wdrożyć szybko, sprawnie, najlepiej w trybie pilotażowym, który można pokazać w prezentacji dla zarządu.
Czynność właściwego koordynowania pedałów przyspieszenia i sprzęgła oraz ich użycia wpisuje się zarówno w prawid...
1 marca nastąpi waloryzacja rent i emerytur z ZUS, w wyniku której świadczenia wzrosną o 5,3 proc. Wyższa będzie...
Podobnie jak w ubiegłych latach, w kwietniu 2026 roku seniorzy dostaną dodatkowy zastrzyk pieniędzy. Na ich kont...
Okres dojrzewania to jeden z najtrudniejszych momentów w życiu młodego człowieka. Nastolatkowie mierzą się wówczas nie tylko ze zmianami fizycznymi i emocjonalnymi, ale także z narastającą presją społeczną i rówieśniczą.
