Parlament Europejski i unijna Rada w negocjacjach z udziałem Komisji Europejskiej uzgodniły zniesienie dodatkowego świadectwa ochronnego dla leków innowacyjnych przeznaczonych na eksport. To świetna informacja dla polskich firm farmaceutycznych, które w większości produkują generyki, czyli leki, które naśladują leki oryginalne tworzone syntezą chemiczną. Nasze firmy przymierzają się też do wytwarzania leków biorównoważnych, które naśladują coraz bardziej pożądane oryginalne leki biologiczne. Właśnie te dwie kategorie generyki i leki biorównoważne skorzystają na nowych przepisach.
Okres patentowy
W UE producenci leków innowacyjnych poza 20-letnim okresem patentowym mogą także ubiegać się o dodatkowe świadectwo ochronne do pięciu lat, czyli faktycznie przedłużenie ochrony do 25 lat.
W tym czasie producent generyków czy leków biorównoważnych nie może ich produkować nawet na inne rynki świata. Nie może też tworzyć zapasów, które umożliwiłyby mu wprowadzenie do obrotu leków nazajutrz po wygaśnięciu dodatkowego okresu ochronnego.
Nowe przepisy to zmieniają. Dodatkowy okres ochronny pięciu lat nie będzie obowiązywał na eksport. Poza tym firmy będą mogły tworzyć zapasy przeznaczone na rynek UE na pół roku przed wygaśnięciem świadectwa ochronnego. Według konserwatywnych szacunków Komisji Europejskiej te dodatkowe możliwości eksportowe przyniosą 25 tysięcy nowych miejsc pracy w ciągu dziesięciu lat oraz 1,5 euro rocznie dodatkowych przychodów. Firmy europejskie będą mogły skutecznie konkurować z amerykańskimi czy azjatyckimi, które na rynkach trzecich teraz mogą swobodnie sprzedawać generyki czy leki nierównoważne w tym dodatkowym pięcioletnim okresie ochronnym.
