Syrop Flegafortan (Bromhexini hydrochloridum) stosowany jest w ostrych i przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny oskrzelowej. Dzięki zawartej w leku substancji czynnej, Bromhexine Hydrochloride, rozrzedza gęstą wydzielinę, oczyszcza oskrzela i ułatwia odkrztuszanie. Producentem leku jest spółka Aflofarm Farmacja Polska.
Z obrotu wycofanych zostało czterdzieści serii leku Flegafortan 1,6 mg/ml, syrop, oznaczonych numerami serii od 0123G do 0142G oraz od 0177G do 0196G. Większość ma datę ważności 01.2021 r., tylko serie od 0192G do 0196G mają datę ważności 02.2021.
Decyzja GIF została podjęta w miniony piątek, 21 września, na wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Powód? Dołączona do leku ulotka dla pacjenta jest niezgodna z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego w zakresie zalecanego dawkowania. Jak wskazuje Prezes Urzędu, w treści ulotki w pkt 3 znajduje się błędny zapis:
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu (2 łyżki miarowe) 3 razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml syropu (1 łyżka miarowa) 3 razy na dobę.