Brak granicy między suplementem a lekiem

Staje się to jednak konieczne ze względu na ewentualne ryzyko dla zdrowia. Granica coraz wyraźniej się bowiem zaciera, a na aptecznych półkach pojawia się coraz więcej suplementów diety zawierających te same nieraz składniki co leki, tyle że w mniejszych ilościach. Przybywa ich głównie dlatego, że nie podlegają skomplikowanej i długotrwałej procedurze rejestracyjnej według przepisów prawa farmaceutycznego. Dopuszcza je do obrotu główny inspektor sanitarny i podległe mu urzędy.

[srodtytul]Zakazana herbatka[/srodtytul]

W 2005 r. spółka US Pharmacia z Wrocławia, dostarczająca na polski rynek najwięcej preparatów bez recepty, zgłosiła do GIS herbatki Xenna Fix jako suplement diety. Taki suplement to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety witaminami, składnikami mineralnymi i innymi odżywczymi substancjami. Herbatka Xenna Fix, oceniona przez Instytut Roślin i Przetworów Zielarskich w Poznaniu jako suplement diety, miała posiadać właściwości podobne do popularnych tabletek Xenna i Xenna Extra tej samej firmy.

GIS wyraził wprawdzie zastrzeżenia, gdyż ilość substancji czynnej w herbatce była zbliżona do ilości senesu w produkcie leczniczym, ale nie zakwestionował zgłoszenia jako suplementu diety. Nie stwierdził też jednoznacznie, że jest to środek leczniczy, ani nie zasięgnął opinii Instytutu Żywności i Żywienia. Dopiero po powiadomieniu Komisji Europejskiej przez władze niemieckie o niebezpiecznej zawartości liści senesu w herbatkach pochodzących z Polski, po kontroli w marcu 2007 r. w siedzibie spółki, powiatowy inspektor sanitarny we Wrocławiu nakazał wstrzymanie wprowadzania herbatki do obrotu. Wojewódzki inspektor sanitarny utrzymał w mocy tę decyzję. Państwowy Zakład Higieny oraz Komisja ds. Kwalifikacji Produktów z Pogranicza stwierdziły, że Xenna Fix nie mieści się w kategorii suplementu diety. Produkty z senesem, kozłkiem lekarskim, korą kruszyny i innymi substancjami przeczyszczającymi mogą być stosowane – niezależnie od dawki – tylko w produktach leczniczych.

[srodtytul]Potrzebny będzie biegły[/srodtytul]

Wojewódzki Sąd Administracyjny we Wrocławiu oddalił skargę spółki. Na podstawie przytaczanych wyżej opinii orzekł, że herbatka Xenna Fix posiada dwoisty charakter: suplementu diety i środka leczniczego. Zgodnie z wyrokiem ETS z 2005 r. produkt, który spełnia jednocześnie kryteria produktów spożywczych i leczniczych, powinien być zaklasyfikowany do produktów leczniczych. Gwarantuje to lepszą ochronę życia i zdrowia niż przy postępowaniu notyfikacyjnym stosowanym do żywności.

Podczas rozprawy kasacyjnej w Naczelnym Sądzie Administracyjnym radca prawny spółki Małgorzata Puchalska przekonywała, że herbatka Xenna Fix nie ma charakteru leczniczego, ale jest suplementem diety. Powoływała się na opinię poznańskiego Instytutu oraz na fakt, że nie jest to pierwszy produkt z senesem. Od lat była np. na rynku herbatka Figura lubelskiego Herbapolu. Senesu jest w Xennie Fix 80 proc. minimalnej dawki leczniczej. Podana jest też zawartość substancji czynnej, sposób użycia, ostrzeżenia i informacje. Jeżeli organy inspekcji sanitarnej mają wątpliwości, a nawet uważają, że jest to produkt leczniczy, powinny to udowodnić, powołując biegłego. Dotychczasowe oceny były rozbieżne. W zależności od dawkowania środek może być bowiem leczniczy albo żywnościowy. [b]NSA również był zdania, że ustalenia poczynione w tej sprawie są niekonsekwentne i sprzeczne (sygn. II GSK 899/08)[/b]. Uchylając wyrok WSA we Wrocławiu i przekazując temu sądowi sprawę do ponownego rozpoznania, sąd zwrócił uwagę na rozbieżne opinie instytutów naukowych, co powoduje, że ostateczną opinię powinien wydać biegły. Sędzia Andrzej Kuba przypomniał, że zgodnie z art. 9 noweli z 2007 r. do [link=http://www.rp.pl/aktyprawne/akty/akt.spr;jsessionid=4A531EDF79071D308515C4BE23F9271C?id=262765]prawa farmaceutycznego[/link] ustawodawca dopuścił możliwość pozostawienia w obrocie do 31 grudnia 2009 r. na dotychczasowych zasadach także tych suplementów diety, które spełniają kryteria produktu leczniczego.

Od 1 stycznia 2010 r. wchodzi w życie nowelizacja prawa farmaceutycznego przewidująca, że produkt wprowadzony do obrotu jako lek nie może funkcjonować na rynku jako suplement diety. Przestanie wówczas istnieć pojęcie produktu z pogranicza, wywołujące obecnie tak wiele wątpliwości.

[ramka][b]Opinia: Tadeusz Pawełek, przewodniczący Stowarzyszenia Polska Rada Leku Roślinnego[/b]

Brak jasnej granicy między lekiem a żywnością jest nie tylko problemem rynku, ale również społecznym. Nie chodzi o jedną incydentalną sprawę. Ponieważ lista surowców roślinnych, które mogą wchodzić w skład leku lub suplementu diety nie ma mocy prawnej, różne firmy wykorzystują tę lukę prawną do wprowadzania jako suplementów diety produktów podlegających kwalifikacji jako lek. Brakuje jasnych regulacji, decyzje administracyjne i orzeczenia sądów bywają więc sprzeczne, co pogłębia chaos na rynku produktów roślinnych – leków i suplementów diety. Stanowi to zagrożenie dla zdrowia, ponieważ nie są spełniane określone warunki i wymagania jakościowe dla produktów roślinnych.[/ramka]

[i]Masz pytanie, wyślij e-mail do autorki: