Żaneta Zemła-Pacud: Zanim lek generyczny trafi do apteki

Z wyłączności rynkowej nie wynika zakaz wytwarzania leków generycznych.

Publikacja: 04.10.2022 11:13

Żaneta Zemła-Pacud: Zanim lek generyczny trafi do apteki

Foto: Adobe stock

Innowacyjne leki chronione są patentami, dodatkowymi świadectwami ochronnymi (SPC) oraz ustanowionymi w prawie farmaceutycznym wyłącznością danych oraz wyłącznością rynkową. Wyłączność danych, czyli okres, w którym nie można przy rejestracji leku generycznego powoływać się na przedłożone wcześniej dane leku innowacyjnego, trwa osiem lat.Wyłączność rynkowa to dodatkowe dwa lub trzy lata, w których lek generyczny, dopuszczony już do obrotu, nie może być jeszcze wprowadzony na rynek. Ze względu na długość ochrony patentowej (dwadzieścia lat od zgłoszenia), która może być dodatkowo wydłużona poprzez SPC (do maksymalnie pięciu lat), ochrona wynikająca z trzech wskazanych reżimów ochronnych zwykle nakłada się na siebie i z reguły to właśnie patent bądź SPC wygasa najpóźniej. Zdarza się jednak, że ostatnim reżimem ochronnym jest wyłączność rynkowa.

Pozostało 91% artykułu

BLACK WEEKS

Aż dwa lata dostępu do PRO.RP.PL za 899 zł
Zyskaj dostęp do raportów, analiz i komentarzy niezbędnych w codziennej pracy każdego PROfesjonalisty.
Rzecz o prawie
Ewa Szadkowska: Ta okropna radcowska cisza
Rzecz o prawie
Maciej Gutowski, Piotr Kardas: Neosędziowski węzeł gordyjski
Rzecz o prawie
Jacek Dubois: Wstyd mi
Rzecz o prawie
Robert Damski: Komorniku, radź sobie sam
Materiał Promocyjny
Klimat a portfele: Czy koszty transformacji zniechęcą Europejczyków?
Rzecz o prawie
Mikołaj Małecki: Zabójstwo drogowe gorsze od ludobójstwa?