Unormowanie, które uzależnia status regulacyjny produktu leczniczego od jego statusu patentowego, nazywane jest powiązaniem patentowym (patent linkage). Może warunkować różne decyzje administracyjnoprawne, najczęściej ws. dopuszczenia leku do obrotu lub o objęciu leku refundacją. Wbrew umownej nazwie powiązanie patentowe może dotyczyć nie tylko patentu, ale też innych instrumentów ochrony własności intelektualnej, tj. dodatkowego świadectwa ochronnego (SPC) i wyłączności danych rejestracyjnych.
Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (DzU z 2011 r. nr 122, poz. 696 z późn. zm.) przewiduje obecnie w art. 25 pkt 3, że wniosek o objęcie leku refundacją musi zawierać dowód dostępności leku w obrocie w chwili składania wniosku. Oznacza to, że wniosek o objęcie refundacją generycznego produktu leczniczego można złożyć dopiero po wygaśnięciu patentu, SPC lub wyłączności danych obejmujących ten lek. Samo postępowanie refundacyjne, zakończone decyzją o refundacji, trwa średnio sześć–osiem, a niekiedy nawet 12 miesięcy, co oznacza, że o tyle zostanie przesunięta w czasie możliwość refundacji tańszego zamiennika leku oryginalnego.
Podwójna siła dziennikarstwa w jednej ofercie.
Kup roczny dostęp do PRO.RP.PL i ciesz się pełnym dostępem do The New York Times na 12 miesięcy.
W pakiecie zyskujesz nieograniczony dostęp do The New York Times, w tym News, Games, Cooking, Audio, Wirecutter i The Athletic.
RCL wygląda jak legislacyjny cmentarz, na którym spoczywają niespełnione obietnice zmian.
W pewnym momencie pojedyncze wyceny i rozliczanie każdej przesyłki osobno przestają wystarczać. Jeśli celem jest sukces w sprzedaży online, pojawia się pytanie: jak zorganizować wysyłkę tak, żeby była przewidywalna i gotowa na skalowanie biznesu? Jednym z rozwiązań, które warto rozważyć, jest abonament dla firm na nadawanie paczek. Dowiedz się więcej!
Tragedia ofiar amerykańskiego multimilionera Jeffreya Epsteina domaga się pełnej jawności, jednak natłok informa...
Niezależnie od tego, po czyjej stronie jesteśmy i jak oceniamy sprawę, powinniśmy uszanować fakt, że każdy ma pr...
Gdy prawa obywatelskie i niezależność wymiaru sprawiedliwości są zagrożone, niezabieranie głosu przestaje być ne...
Okres dojrzewania to jeden z najtrudniejszych momentów w życiu młodego człowieka. Nastolatkowie mierzą się wówczas nie tylko ze zmianami fizycznymi i emocjonalnymi, ale także z narastającą presją społeczną i rówieśniczą.
