Adam Kraszewski: trudno eliminować z rynku fałszywe leki

Prawidłowe wdrożenie regulacji o zapobieganiu obrotowi sfałszowanymi medykamentami to wyzwanie dla uczestników rynku – pisze prawnik.

Publikacja: 03.12.2018 08:17

Adam Kraszewski: trudno eliminować z rynku fałszywe leki

Foto: 123RF

Niezwykle groźnym zjawiskiem jest obrót sfałszowanymi produktami leczniczymi. Problem dotyczy nie tylko produktów dostępnych ze źródeł, co do których przeciętny odbiorca może podejrzewać, iż są to leki nieoryginalne (np. w internecie), ale również leków znajdujących się w legalnym łańcuchu obrotu. Sfałszowane produkty mogą zawierać składniki gorszej jakości, nie zawierać żadnych składników lub zawierać je w nieodpowiednich dawkach, co stanowi zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Problem ten został dostrzeżony przez prawodawcę unijnego. W celu przeciwdziałania wprowadzaniu do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych, począwszy od 9 lutego 2019 r. wprowadzone zostają regulacje dyrektywy 2011/62/UE z 8 czerwca 2011 r. zmieniającej dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (tzw. dyrektywa fałszywkowa) – oraz rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z 2 października 2015 r. dotyczącego szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Na mocy nowych regulacji utworzony zostanie system umożliwiający monitorowanie leków znajdujących się w legalnym obrocie. Obowiązki w tym zakresie, z niewielkimi wyjątkami, obejmą wszystkie leki wydawane na receptę oraz niektóre leki wydawane bez recepty. Prawidłowe wdrożenie nowych regulacji stanowi wyzwanie dla uczestników rynku, gdyż wymaga utworzenia spójnego systemu uwzględniającego funkcjonowanie jednolitego rynku w całej Unii Europejskiej.

BLACK WEEKS -75%

Czytaj dalej RP.PL. Nie przegap oferty roku!
Ciesz się dostępem do treści najbardziej opiniotwórczego medium w Polsce. Rzetelne informacje, pogłębione analizy, komentarze i opinie. Treści, które inspirują do myślenia. Oglądaj, czytaj, słuchaj.
Opinie Prawne
Tomasz Siemiątkowski: Szkodliwa nadregulacja w sprawie cyberbezpieczeństwa
Opinie Prawne
Tomasz Pietryga: Czy wolne w Wigilię ma sens? Biznes wcale nie musi na tym stracić
Opinie Prawne
Robert Gwiazdowski: Awantura o składki. Dlaczego Janusz zapłaci, a Johanes już nie?
Opinie Prawne
Łukasz Guza: Trzy wnioski po rządowych zmianach składki zdrowotnej
Materiał Promocyjny
Klimat a portfele: Czy koszty transformacji zniechęcą Europejczyków?
Opinie Prawne
Tomasz Pietryga: Rząd wypuszcza więźniów. Czy to rozsądne?