Gościem programu Pawła Rochowicza była Mecenas Monika Duszyńska. 

Monika Duszyńska: Biorównoważny nie jest właściwą definicją dla leków biopodobnych

Czym się różnią leki biologiczne referencyjne od leków biopodobnych?

Monika Duszyńska, adwokat zajmująca się prawem farmaceutycznym. Leki biologiczne są przyszłością medycyny. To bardzo złożone cząsteczki powstające w bardzo skomplikowanym procesie technologicznym, produkowane np. z użyciem żywych komórek. Leki te znajdują zastosowanie w leczeniu wielu poważnych schorzeń, m.in. w onkologii. Z uwagi na złożony proces powstawania i niezbędne inwestycje finansowe prowadzące do odkrycia i wprowadzenia na rynek takiego leku, są chronione patentami i wyłącznością danych. Po upływie okresu tej ochrony pojawiają się na rynku podobne leki, innych producentów. Ze względów technologicznych nie da jednakże się wyprodukować identycznego leku biologicznego i stąd powszechnie używana na świecie nazwa z j. angielskiego ‘biosimilars’, czyli biopodobne.

 Podczas ostatniej konferencji edukacyjnej dla dziennikarzy onkologicznych przedstawiano leki biopodobne jako  biorównoważne do leków biologicznych.  Czy jest to pojęcie uregulowane prawnie i czy nie wprowadzamy w ten sposób w błąd pacjentów  i opinii publicznej?

 Badania biorównoważności są wykonywane na potrzebę rejestracji chemicznych leków generycznych (odtwórczych) i mają za zadanie wykazać, że lek odtwórczy jest identyczny do leku referencyjnego (oryginalnego). Natomiast jeżeli nazywamy leki biopodobne lekami biorównoważnymi, to w ten sposób sugerujemy, że te leki są identyczne, co nie jest prawdą – są lekami biopodobnymi. Tak jak wspomniałam, określenie lek biopodobny oddaje wiernie tłumaczenie anglojęzycznego określenia ‘biosymilar’, używanego powszechnie na całym świecie w wytycznych dot. leków biopodobnych. Niestety z niezrozumiałych przyczyn, pojęcie leków biorównoważnych użyte zostało ostatnio również przez organy publiczne, ponieważ pojawiło się w przygotowanym przez Ministerstwo Zdrowia dokumencie Polityka Lekowa Państwa.

 Czy pacjenci są świadomi tej sytuacji i znają różnice występujące między biologicznymi  lekami oryginalnymi, a biopodobnymi?

 Pacjent powinien otrzymać od lekarza wszystkie informacje dotyczące leku, który będzie przyjmował oraz wiedzieć czy jest to lek chemiczny czy biologiczny/biopodobny i czym się charakteryzuje ta terapia. Powinno się to odbyć podczas rozmowy ustnej.  Z kolei jeżeli dochodzi do sytuacji, że lek ma zostać pacjentowi zmieniony należy go o tym również poinformować i podać przyczyny.  Czyli jeśli lekarz zdecyduje o przejściu pacjenta z leku biologicznego oryginalnego na lek biopodobny, albo z jednego leku biopodobnego na inny lek biopodobny, pacjent musi wyrazić na to świadomą zgodę, a lekarz   wytłumaczyć dlaczego decyduje się na zmianę leku i czym jest spowodowana. Otrzymanie tej wiedzy przez pacjenta jest niezbędne, aby lekarz realizował inne swoje obowiązki np. monitorowanie zdarzeń niepożądanych.

 Dlaczego wiedza pacjenta nt. otrzymanego leczenia jest ważna dla monitorowania i raportowania zdarzeń niepożądanych?

 Leki biologiczne, jak wspominałam, strukturalnie odbiegają od znanych nam leków chemicznych. Odmienny, bardziej skomplikowany jest też porces ich wytwarzania. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo leków biologicznych trzeba mieć na względzie wytyczne EMA (Europejska Agencja Leków) w zakresie dobrej praktyki zgłaszania działań niepożadanych. Europejskie regulacje centralne wskazywane przez EMA skupiają się na potrzebie nieustannego nadzworowania bezpieczeństwa farmakoterapii. Uczulają fachowy personel medyczny a poprzez nich również pacjentów aby zwracać uwagę na jakiekolwiek oznaki działań niepożadanych, które mogą występować nawet po kilku latach przyjmowania leku bioogicznego/biopodobnego. Lekarz zgłaszając działanie niepożądane, zgodnie z ustawą dot. prawa farmaceutycznego, musi podać dokładną nazwę oraz numer serii preparatu, który pacjent otrzymał. Odpowiednio poinformowany pacjent, wręcz uczulony na zmianę leku, będzie świadomy, że musi dokładnie obserwować wszelkie swoje objawy, aby móc zauważyć nieprawidłowości, które wystąpiły w trakcie leczenia. Należy pamiętać, że pełną wiedzę o leku jesteśmy w stanie uzyskać dopiero, gdy będzie stosowany w praktyce klinicznej, dlatego tak ważne jest monitorowanie skuteczności terapii i wszelkich działań niepożądanych.

 Czy w Polsce powinny pojawić się wytyczne dot. leków biopodobnych?

 Tak, należałoby tego oczekiwać od Ministra Zdrowia. Wytyczne takie powinny respektować prawo lekarza do podejmowania decyzji o zastosowaniu leku, a także prawo pacjenta do informacji co najmniej o tym, jaki lek otrzymuje. Jest też potrzeba tworzenia rejestrów medycznych, w celu gromadzenia danych z praktyki klinicznej o stosowaniu szczególnie ważnych leków. Wytyczne takie uporządkowałyby też sytuację na rynku leków i byłyby punktem odniesienia dla lekarzy. Dobrze by było, aby wytyczne skonsultowano zawczasu ze środowiskiem naukowym i praktykami.

Rozmawiał Paweł Rochowicz