Rak prostaty: odmowa refundacji leku wbrew wynikom badań

Artykuł o powstał we współpracy ze Stowarzyszeniem UroConti  

Powód? Chory wcześniej przyjmował abirateron. I chociaż oba leki, abirateron i enzalutamid, są w Polsce refundowane, to jednak nie w leczeniu sekwencyjnym – nawet, gdy taka terapia okazuje się skuteczna. 

Wpisanie w listopadzie 2017 roku leku Xtandi (enzalutamid) do programu leczenia opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, a także poszerzenie wskazań dla leku Zytiga (abirateron) dało nadzieję na dłuższe życie chorym z najbardziej zaawansowaną postacią nowotworu prostaty. O pełnym sukcesie trudno jednak mówić, ponieważ program nie dopuszcza stosowania leku zawierającego octan abirateronu, gdy pacjent był wcześniej leczony enzalutamidem, a także enzalutamidu po wcześniejszym leczeniu octanem abirateronu. W przypadku tych dwóch preparatów leczenie sekwencyjne nie jest więc refundowane. Dla wielu chorych, którzy nie mogą sobie pozwolić na opłacanie drogiego leku z własnej kieszeni, oznacza to brak możliwości skutecznej terapii. Historia dr Banaszewskiego pokazuje, że stosowanie sekwencyjne abirateronu i enzalumidu może powstrzymać rozwój nowotworu i znacznie poprawić jakość życia.

Każdy pacjent jest inny

Nowotwór prostaty został zdiagnozowany u dr Banaszewskiego w kwietniu 2016 roku. Kolejne badania wykazały zaawansowaną postać choroby, 8 stopień złośliwości w skali Gleasona, z przerzutami do kości. Najpierw zastosowano chemioterapię - sześć cykli Docetaxelem.

– Ten lek prawie by mnie wykończył. Chciano podać mi siódmą serię, ale się nie zgodziłem. Lekarz prowadzący też się nie zgodził – wspomina dr Banaszewski. Terapia hormonalna okazała się w jego przypadku również nieskuteczna. W lipcu 2017 roku rozpoczął więc terapię octanem abirateronu (Zytigą) w ramach programu lekowego NFZ. Przyjął siedem serii leku. Leczenie było na początku dobrze tolerowane, niestety w czerwcu 2018 r. stężenie swoistego antygenu sterczowego, czyli PSA – zaczęło mocno rosnąć. To był jasny sygnał, że nowotwór wymknął się spod kontroli leku. Zytiga przestała działać. Podano bikalutamid, niesteroidowy lek o działaniu przeciwandrogenowym. PSA nadal rosło. Ratunkiem mogłoby być podanie innej cząsteczki – enzalutamidu, hormonalnego leku dostępnego pod handlową nazwą Xtandi. Lekarz nie mógł go jednak zaproponować w ramach programu lekowego NFZ z uwagi na przebyte wcześniej leczenie octanem abirateronu. Zamiast nowoczesnej terapii zaoferował więc kolejną chemię Docetaxelem.

Żeby nie tracić cennego czasu, dr Banaszewski już w czerwcu kupił enzalutamid z własnej kieszeni. Jednocześnie rozpoczął starania o jego refundację. Dr hab. n. med. Renata Duchnowska, kierownik Kliniki Onkologii Centralnego Szpitala Klinicznego MON Wojskowego Instytutu Medycznego wypełniła stosowny wniosek o wydanie zgody na pokrycie kosztów zakupu enzalutamidu w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowej. Niestety, profesor Maciej Krzakowski, konsultant krajowy w dziedzinie onkologii klinicznej, przesłany wniosek zaopiniował negatywnie.

Odmowa wbrew faktom

„Sekwencyjne stosowanie octanu abiroteronu i enzalutamidu lub odwrotnie nie posiada naukowego uzasadnienia(brak badań z losowym doborem chorych), a wymienione postępowanie nie jest rekomendowane przez Europejskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej i Europejskie Towarzystwo Urologiczne” – napisał prof. Krzakowski w uzasadnieniu negatywnej opinii, która zamyka drogę do refundacji leku w ramach RDTL. Doktorowi Banaszewskiemu, który kupił już siedem opakowań leku z własnej kieszeni, trudno pogodzić się z tą argumentacją, ponieważ – jak podkreśla – stoi ona w sprzeczności z faktami.

– Już po miesiącu terapii enzalutamidem zmniejszyły mi się bóle kostne, a wyniki badań zaczęły się wyraźnie poprawiać. Po trzech miesiącach wskaźnik PSA zmniejszył się z 60,2 do 10,2. Czuję się o wiele lepiej, pracuję, jestem czynnym lekarzem – wylicza Banaszewski. I dodaje: – Opinia jest bardzo lakoniczna, każdy pacjent jest przecież inny. Jak można twierdzić, że lek nie zadziała, jeśli badania pokazują co innego. W moim przypadku lek jest skuteczny, na co wskazują wyniki PSA.

Czy rzeczywiście terapia sekwencyjna nie działa?

– Mam poczucie, że nikt przed wydaniem opinii nie przeanalizował historii mojej choroby. Konsultant nie ocenił rzetelnie sytuacji, na to nie ma wytłumaczenia. Nikt nie zapytał, jak się czuję na kupowanym przez siebie enzalutamidzie – argumentuje dr Banaszewski. Jego zdaniem opinia konsultanta nie powinna opierać się na powieleniu ogólnikowej, wszystkim znanej formuły, tylko na analizie konkretnego przypadku, historii choroby konkretnego pacjenta. – Odmowa refundacji leku byłaby zasadna, gdyby wyniki badań nie potwierdzały u mnie jego skuteczności – podkreśla.

Zgadza się z tym Bogusław Olawski, przewodniczący Sekcji Prostaty Stowarzyszenia Osób z NTM „UroConti”, który zwrócił się do Ministra Zdrowia prof. Łukasza Szumowskiego z prośbą o przyjrzenie się zakazowi leczenia sekwencyjnego abirateronem i enzalutamidem oraz związanemu z nim postępowaniu konsultanta krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej.

– Czy 30 proc. pacjentom, dla których – jak twierdzą inni eksperci powołujący się na badania naukowe oraz Agencja Ocen Technologii Medycznych i Taryfikacji – leczenie sekwencyjne jest skuteczne, nie należy się refundacja i tym samym przedłużenie życia? Jakie dowody trzeba jeszcze przedstawić, skoro nie zostały nadal uznane tak oczywiste fakty jak historia choroby konkretnego pacjenta, który nas teraz prosi o pomoc, bo system i jego funkcjonariusze zawodzą – pyta Bogusław Olawski.

Dla nowotworów, w tym dla nowotworów prostaty, charakterystyczne jest uodparnianie się na leki.  Pojawiają się mechanizmy, które sprawiają, że nie można w nieskończoność podawać danego leku pacjentowi. To dlatego stosuje się tak zwane sekwencyjne leczenie nowotworów. Jest ono konieczne, póki nie poznamy mechanizmów oporności na leki w chorobach nowotworowych.